Clinical Research Professionals Professionnels en Recherche Clinique

GCP Compliance Tools
Powered by AI. Outils Conformité BPC
Propulsés par l’IA.

Stop scrambling before inspections. AI-powered audit checklists, CAPA templates, and deviation tracking — built by a CCRP for CRAs, CRCs, and Compliance Managers across Canada and the US. Arrêtez de paniquer avant les inspections. Listes de vérification BPC assistées par IA, modèles CAPA et suivi des déviations — conçus par un CCRP pour les ACC, CRC et Responsables Conformité au Canada et aux États-Unis.

Get Starter Kit — $27 Kit Starter — 27 $ Get the Bundle — $97 Obtenir le Bundle — 97 $
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Audit Readiness at Every Level. Préparation aux Audits à Chaque Niveau.

Free Resource Ressource Gratuite
GCP Audit Red Flag Checklist Liste d'Audit BPC
GCP Audit Red Flag Checklist Cover

The essential site playbook. A 3-page guide outlining the top 10 FDA and Health Canada findings across documentation, delegation, and consent. Le guide essentiel du site. Un document de 3 pages résumant les 10 principales observations de la FDA et Santé Canada.

FREE GRATUIT
PDF format · Immediate Access Format PDF · Accès Immédiat
  • Documentation & ALCOA+ compliance checkpointsPoints de contrôle de conformité documentation & ALCOA+
  • Staff Delegation of Authority log validationValidation du registre de délégation des tâches
  • Informed Consent (ICF) version control auditsAudits du contrôle des versions des formulaires de consentement
  • Investigational Product cold chain audit logsSuivi de la chaîne de froid des produits à l'étude
Download for Free Télécharger Gratuitement
Tier 1 — Starter Niveau 1 — Starter
GCP Audit Starter Kit Kit Starter Audit BPC

Everything you need to walk into an inspection with confidence. Covers GCP fundamentals, deviation documentation, and AI-assisted CAPA drafting. Tout ce qu’il vous faut pour entrer dans une inspection avec confiance. Couvre les fondamentaux BPC, la documentation des déviations et la rédaction CAPA assistée par IA.

$27
USD · One-time · Instant download USD · Paiement unique · Téléchargement instantané
  • GCP Audit Readiness Checklist (ICH E6 R3 aligned)Liste de vérification préparation audit BPC (alignée ICH E6 R3)
  • Protocol Deviation Matrix & Severity ClassifierMatrice de déviation et classificateur de gravité
  • CAPA Response Template (FDA & Health Canada ready)Modèle de réponse CAPA (prêt pour FDA & Santé Canada)
  • 15 Claude AI Prompts for audit preparation15 prompts IA Claude pour la préparation aux audits
  • Bilingual EN / FR deliverablesLivrables bilingues EN / FR
Get the Starter Kit — $27 Obtenir le Kit Starter — 27 $
Tier 2 — Bundle Niveau 2 — Bundle
AI Compliance Command Center Centre de Commande Conformité IA

The full operational toolkit. Includes everything in Starter Kit plus the interactive AI dashboard for real-time audit scoring, deviation tracking, and CAPA automation. La boîte à outils opérationnelle complète. Inclut tout le Kit Starter plus le tableau de bord IA interactif pour la notation d’audit en temps réel, le suivi des déviations et l’automatisation CAPA.

$97
USD · One-time · Lifetime access USD · Paiement unique · Accès à vie
  • Everything in the Starter KitTout le contenu du Kit Starter
  • Interactive AI Audit Dashboard (Streamlit-powered)Tableau de bord d’audit IA interactif (Streamlit)
  • Real-time GCP compliance scoring by domainScore de conformité BPC en temps réel par domaine
  • Auto-generated CAPA narratives via Claude AINarratifs CAPA générés automatiquement via Claude IA
  • Multi-site deviation log with trend analysisJournal de déviations multi-sites avec analyse de tendances
  • Sponsor/CRO readiness report exportExport de rapport de préparation Sponsor/CRO
  • Regulatory gap analysis templates (FDA 21 CFR)Modèles d’analyse des lacunes réglementaires (FDA 21 CFR)
  • Lifetime updates as regulations evolveMises à jour à vie au fil des évolutions réglementaires
Get the Bundle — $97 Obtenir le Bundle — 97 $
Feature Breakdown Détail des Fonctionnalités

Built for the Real Inspection Room. Conçu pour la Vraie Salle d’Inspection.

Starter Kit — $27 Kit Starter — 27 $
The Essentials Toolkit La Boîte à Outils Essentiels
GCP Audit Readiness Checklist Liste de Vérification Préparation Audit BPC
Covers all ICH E6 R3 domains: Investigator Responsibilities, Source Documentation, Protocol Compliance, and Drug Accountability. Pre-audit and during-audit versions included. Couvre tous les domaines ICH E6 R3 : Responsabilités de l’investigateur, documentation source, conformité au protocole et responsabilité médicamenteuse. Versions pré-audit et pendant l’audit incluses.
Protocol Deviation Matrix Matrice de Déviation de Protocole
Log, classify (major/minor/significant), and escalate deviations. Includes sample language for sponsor notification and IRB reporting. Journaliser, classifier (majeure/mineure/significative) et escalader les déviations. Inclut des exemples de formulation pour la notification au commanditaire et le rapport à l’IRB.
15 Claude AI Audit Prompts 15 Prompts Claude IA pour Audits
Ready-to-paste prompts for CAPA narrative generation, deviation summaries, corrective action planning, FDA response letters, and audit trail analysis. Prompts prêts à coller pour la génération de narratifs CAPA, les résumés de déviations, la planification des mesures correctives, les lettres de réponse FDA et l’analyse des pistes d’audit.
Bundle — $97 Bundle — 97 $
The AI Command Center Le Centre de Commande IA
Interactive AI Compliance Dashboard Tableau de Bord Conformité IA Interactif
Streamlit-powered dashboard that scores your site’s GCP compliance across 8 domains in real time. Upload your deviation log, get an instant audit readiness score. Tableau de bord Streamlit qui évalue la conformité BPC de votre site sur 8 domaines en temps réel. Importez votre journal de déviations, obtenez un score de préparation instantané.
Auto-Generated CAPA Narratives Narratifs CAPA Générés Automatiquement
Enter the deviation, root cause, and corrective action — Claude generates a sponsor-ready CAPA narrative in under 60 seconds. FDA 21 CFR and ICH E6 R3 language baked in. Entrez la déviation, la cause racine et la mesure corrective — Claude génère un narratif CAPA prêt pour le commanditaire en moins de 60 secondes. Langage FDA 21 CFR et ICH E6 R3 intégré.
Trend Analysis & Readiness Reports Analyse de Tendances et Rapports de Préparation
Multi-study deviation trends, repeat finding flags, and exportable sponsor/CRO readiness reports. Built for CROs managing multiple sites. Tendances de déviations multi-études, alertes de constats répétitifs et rapports de préparation exportables pour commanditaire/CRO. Conçu pour les CRO gérant plusieurs sites.
Who It’s For À Qui C’est Destiné

You’ve Felt the Pressure. This Is Built for It. Vous Avez Ressenti la Pression. C’est Conçu pour Ça.

CRA / CRC
Clinical Research Associate / Coordinator Associé(e) / Coordonnateur(trice) de Recherche Clinique

Upcoming audit in 3 weeks. Your deviation log is scattered across email threads. CAPA responses are due to the sponsor and you’re drafting from scratch. Audit dans 3 semaines. Votre journal de déviations est dispersé dans des fils de courriel. Les réponses CAPA sont dues au commanditaire et vous les rédigez de zéro.

  • Use the $27 Starter Kit todayUtilisez le Kit Starter à 27 $ dès aujourd’hui
  • 15 AI prompts generate your CAPA in minutes15 prompts IA génèrent vos CAPA en quelques minutes
  • Walk in with a structured, audit-ready fileEntrez avec un dossier structuré, prêt pour l’audit
Compliance Manager / QA Lead
Site Quality & Compliance Lead Responsable Qualité et Conformité du Site

Managing 3+ active studies. Repeat findings on deviation documentation. You need a system that catches gaps before the sponsor’s monitor does. Gérer 3+ études actives. Constats répétés sur la documentation des déviations. Vous avez besoin d’un système qui détecte les lacunes avant le moniteur du commanditaire.

  • $97 Bundle gives you the full dashboardLe Bundle à 97 $ vous donne le tableau de bord complet
  • Real-time compliance scoring across all studiesScore de conformité en temps réel sur toutes les études
  • Exportable QA reports for TMF and sponsorRapports QA exportables pour TMF et commanditaire
CRO / Sponsor-side Monitor
Multi-Site Oversight & Monitoring Supervision et Monitoring Multi-Sites

Monitoring 8 sites across Ontario and Quebec. Inconsistent deviation reporting between coordinators. FDA inspection in Q3 — you need cross-site readiness now. Monitoring de 8 sites en Ontario et au Québec. Rapports de déviations inconsistants entre les coordonnateurs. Inspection FDA en T3 — vous avez besoin d’une préparation inter-sites maintenant.

  • Bundle dashboard scales to multiple sitesLe tableau de bord du Bundle s’étend à plusieurs sites
  • Standardize deviation classification across sitesStandardiser la classification des déviations entre les sites
  • Generate sponsor readiness reports in one clickGénérer des rapports de préparation pour le commanditaire en un clic
Darly Cham, CCRP — CEO IntelliAIScale
Built by a Certified Researcher Conçu par un Chercheur Certifié
Darly Cham
CEO & Founder, IntelliAIScale · CCRP · CCRC · CCRA PDG & Fondateur, IntelliAIScale · CCRP · CCRC · CCRA
CCRP CCRC CCRA AI Automation Architect GCP Compliance Expert Expert Conformité BPC

I built this toolkit because I’ve been in the room. I know what an FDA inspector asks for, what a sponsor’s monitor flags, and where CRCs and CRAs get blindsided in audits.

These tools aren’t generic templates. They reflect the real procedural language of GCP-regulated environments — ICH E6 R3, 21 CFR Part 11, and Health Canada’s Good Clinical Practices. I’ve applied AI where it actually helps: drafting CAPA narratives, classifying deviations by severity, and turning a scattered inspection file into a structured, defensible package.

You shouldn’t be spending 6 hours formatting a CAPA letter the night before an inspection. Now you don’t have to. J’ai bâti ces outils parce que j’ai été dans la salle. Je sais ce qu’un inspecteur FDA demande, ce que le moniteur d’un commanditaire signale et où les CRC et les ACC se font prendre par surprise dans les audits.

Ces outils ne sont pas des gabarits génériques. Ils reflètent le langage procédural réel des environnements réglementés BPC — ICH E6 R3, 21 CFR Partie 11 et les Bonnes Pratiques Cliniques de Santé Canada. J’ai appliqué l’IA là où elle aide vraiment : rédiger des narratifs CAPA, classifier les déviations par gravité et transformer un dossier d’inspection dispersé en un ensemble structuré et défendable.

Vous ne devriez pas passer 6 heures à formater une lettre CAPA la veille d’une inspection. Désormais, vous n’avez plus à le faire.

Get the Starter Kit — $27 Obtenir le Kit Starter — 27 $ About Darly → À Propos de Darly →
Common Questions Questions Fréquentes

Straight Answers. Réponses Directes.

Yes. The checklist and deviation matrix are built against ICH E6 R3 requirements, including the risk-adapted oversight and essential documents framework introduced in the 2023 revision. FDA 21 CFR Parts 50, 56, and 312 coverage is also included. Oui. La liste de vérification et la matrice de déviation sont construites selon les exigences de l’ICH E6 R3, y compris la surveillance adaptée au risque et le cadre des documents essentiels introduit dans la révision de 2023. La couverture des FDA 21 CFR Parties 50, 56 et 312 est également incluse.
Yes. The Starter Kit covers GCP fundamentals applicable to all IND-enabled trials. The Bundle dashboard allows you to configure phase-specific deviation categories and severity thresholds. The AI prompts are phrased to adapt based on the trial phase context you provide. Oui. Le Kit Starter couvre les fondamentaux BPC applicables à tous les essais sous IND. Le tableau de bord du Bundle vous permet de configurer les catégories de déviations et les seuils de gravité spécifiques à la phase. Les prompts IA sont formulés pour s’adapter en fonction du contexte de phase d’essai que vous fournissez.
Yes. The toolkit is dual-mapped to both Health Canada’s Good Clinical Practices Guidelines and FDA requirements. The French-language versions of all templates are written in regulatory-grade Québec French, not machine-translated. Bilingual deliverables come standard in both tiers. Oui. La boîte à outils est double-alignée sur les Lignes Directrices de Bonnes Pratiques Cliniques de Santé Canada et les exigences de la FDA. Les versions en langue française de tous les modèles sont rédigées en français québécois de qualité réglementaire, et non traduits par machine. Les livrables bilingues sont inclus en standard dans les deux niveaux.
No. The Bundle includes a full setup guide. The dashboard runs in your browser via a hosted link — no installation, no coding. You upload your CSV deviation log, answer a short site configuration questionnaire, and get your compliance score and CAPA drafts instantly. Non. Le Bundle comprend un guide de configuration complet. Le tableau de bord fonctionne dans votre navigateur via un lien hébergé — aucune installation, aucun codage. Vous importez votre journal de déviations CSV, répondez à un court questionnaire de configuration du site, et obtenez instantanément votre score de conformité et vos ébauches CAPA.
The $27 Starter Kit is a professional document package — static checklists, matrix templates, and CAPA templates you work with in Word or PDF. The $97 Bundle adds a live AI-powered interactive dashboard where you input your data and get real-time compliance scoring, automated CAPA narratives, and exportable reports. Both tiers are fully bilingual EN/FR. Le Kit Starter à 27 $ est un ensemble de documents professionnels — listes de vérification statiques, modèles de matrices et modèles CAPA que vous utilisez dans Word ou PDF. Le Bundle à 97 $ ajoute un tableau de bord interactif IA en direct où vous entrez vos données et obtenez une évaluation de conformité en temps réel, des narratifs CAPA automatisés et des rapports exportables. Les deux niveaux sont entièrement bilingues EN/FR.
Start Today Commencez Aujourd’hui

Your Next Inspection Doesn’t Have to Be a Crisis. Votre Prochaine Inspection n’a Pas à Être une Crise.

Choose the tier that fits where you are. Download in minutes. Deploy before your next monitoring visit. Choisissez le niveau adapté à votre situation. Téléchargez en quelques minutes. Déployez avant votre prochaine visite de monitoring.

FREE GRATUIT
GCP Audit Checklist Liste d'Audit BPC
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